18-08-2018 10:59:15

Hvordan godkendes medicoteknisk udstyr med vægt på SW?

En svær disciplin
Arrangør: Elektronik- og IT-Gruppen, IDA Nord
Medarrangør: Sundhedsteknologisk Gruppe, IDA Nord

 

Medical Mobile Apps til smartphones kan være medicinsk udstyr. Men hvordan afgør en SW-udvikler, om det er tilfældet, hvordan skal det så klassificeres og hvordan vejen til CE-mærket eller FDA godkendelse.

Dette vil Claus Lindholt hjælpe os med at få overblik over.
Claus vil gennemgå reglerne og med eksempler vise, hvordan man som SW-udvikler får overblik over og styr på den dokumentation, der skal til.

Nye producenter af mmApps og medico SW  bliver ofte overraskede over den massive mængde af krav, som de bliver stillet overfor - der er mange discipliner, der skal beherskes, mange værktøjer, som skal kendes og mange kompetencer, der skal være til stede for at opnå adgang til markedet, samt retten til at CE-mærke produktet.
 
Hvilke krav skal opfyldes for at markedsføre medico SW? Hvilken lovgivning og hvilke standarder gælder? Kravene til medicinsk udstyr er strengere end for mange andre produktkategorier, især til niveauet af dokumentationen.
 
Claus er teknisk direktør hos Mermaid Care A/S i Nørresundby, som udvikler medicinsk udstyr til måling af lungernes evne til at optage ilt. Han underviser i regulatoriske krav på AaU og har hjulpet flere medico opstartsvirksomheder gennem den regulatoriske labyrint.
 
Foredraget har følgende program:
- Life-cycle for medicinsk udstyr i forhold til de regulatoriske krav
- Lidt overblik over direktiver og standarder
- Klassificering af medico SW og mmApps
- Lidt om risikostyring, som er grundlaget for mange krav
- Den regulatoriske strategi for et medicinsk udstyr, specielt for medicinsk SW
- Krav til dokumentation for overensstemmelse med direktiver og standarder
 
Der serveres en sandwich og vand.

 

Kommende arrangementer
fra Elektronik- og IT-Gruppen, IDA Nord

24 aug.
LEAN for begyndere
  • IDA Aalborg, Aalborg
  • fredag d. 24. august kl. 18:00
13 sep.
Få perspektiv på dit forbrug – kan man lave en personlig bæredygtighedsberegning?
  • IDA Aalborg, Aalborg
  • torsdag d. 13. september kl. 17:00

Netværk

Få højt specialiseret viden og rabat på arrangementer, som medlem af IDAs 40 fagtekniske netværk.

Meld dig ind i et netværk

luk
close