23-02-2018 09:24:48

Hvordan godkendes medicoteknisk udstyr med vægt på SW?

Hvordan godkendes medicotekninsk udstyr med vægt på software? Gennemgang af lovgivning og standarder og deres anvendelser.
Arrangør: IDA Elteknik



Vore kolleger i det nordjyske har tidligere på året med stor fornøjelse arrangeret et gå-hjem-møde med ovenstående titel og nedenstående indhold.
Der var hurtigt helt udsolgt, og scoreskemaet endte med et gennemsnit på 9,3 så der må  
være basis for at gentage i København.

Hvilke krav skal være opfyldt for at kunne markedsføre medicoteknisk udstyr og velfærdsteknologi?
Hvilken lovgivning og hvilke standarder gælder? Kravene til medicinsk udstyr er strengere end hvad der gælder for mange andre produktkategorier, og især gælder det for niveauet til dokumentationen.
Nye producenter af medicoteknisk udstyr og velfærdsteknologi bliver ofte overrasket over den massive mængde af krav, som de bliver stillet overfor - der er mange discipliner, der skal beherskes, mange værktøjer, som skal kendes og mange kompetencer, der skal være til stede for at opnå adgangsretten til markedet, samt retten til at CE-mærke produktet.
Når medicinsk udstyr indeholder elektronik der inkluderer software, kan det især være svært at gennemskue den regulatoriske lovgivning. De populære Mobile Medical Apps til smartphones kan nemlig også være medicinsk udstyr, som derfor skal CE-mærkes.
Dette vil Claus Lindholt hjælpe os med at få overblik over.

Claus Lindholt er teknisk direktør hos Mermaid Care A/S i Nørresundby, som udvikler medicinsk udstyr til måling af lungernes evne til at optage ilt.
Han underviser i regulatoriske krav på AAU og har hjulpet flere medico opstartsvirksomheder gennem den regulatoriske labyrint.

Foredraget omfatter følgende:
- Life-cycle for medicinsk udstyr i forhold til de regulatoriske krav
- Lidt overblik over direktiver og standarder
- Kort om risikostyring, som er grundlaget for mange krav
- Den regulatoriske strategi for et medicinsk udstyr, specielt for medicinsk SW
- Krav til dokumentation for overensstemmelse med direktiver og standarder.

Der serveres rugbrødsboller og drikkevarer i pausen.

Gratis arrangement iht. IDAs regler.

Kommende arrangementer
fra IDA Elteknik

27 feb.
De nyeste forskning resultater inden for Sundhedssektoren på DTU
  • IDA Mødecenter, København V
  • tirsdag d. 27. februar kl. 16:45
1 mar.
Nye metoder inden for kræftbehandling & bærbare ultralyd skannere
  • EY-Huset, Aarhus C.
  • torsdag d. 01. marts kl. 17:00
7 mar.
Besøg på Metro Service A/S
  • Metro Service A/S, København S
  • onsdag d. 07. marts kl. 17:00
14 mar.
Rundvisning på Rigshospitalet
  • Rigshospitalet, København Ø
  • onsdag d. 14. marts kl. 15:00
15 mar.
Sidste nyt om LED lyskilder og gadebelysning
  • Sorø Kultur- og fritidscenter, Sorø
  • torsdag d. 15. marts kl. 16:00
Se alle kommende arrangementer fra IDA Elteknik

Netværk

Få højt specialiseret viden og rabat på arrangementer, som medlem af IDAs 40 fagtekniske netværk.

Meld dig ind i et netværk

luk
close