23-02-2018 13:33:30

Medicinsk udstyr eller ej?

Står du over for udviklingen af et produkt, der klassificeres som et medicinsk udstyr? Mød Robert ApS der har udviklet genoptræningsrobotten ROBERT® og kom bag om udviklingsprocessen og få de erfaringer som virksomheden har gjort sig om klassificering af medicinsk udstyr.
6. nov. 2015 Af Camilla Gerhardt - Robert ApS

En genoptræningsrobot

En robot til genoptræning af sengeliggende patienter er innovativ sundhedsteknologi. Ideen til ROBERT® er udsprunget af en forespørgsel fra en sygeplejerske, der har sin daglige gang på et Intensiv Afsnit. Årsagen til forespørgslen skyldes bl.a., at genoptræning af sengeliggende patienter er hårdt fysisk arbejde for sundhedspersonalet, og at ressourcerne i form af tid er knappe. Sundheds- og plejesektoren er to af de sektorer, der har det højeste antal af arbejdsmiljøskader. Faktisk er de på niveau med fiskeri- og slagteribrancherne.

ROBERT® har til formål at afhjælpe denne problematik ved at varetage de tunge løft og frigøre tid til andre patientopgaver. Samtidig skal den indgå som et redskab til afhjælpning af den fremtidige demografiske udfordring, der være sig færre på arbejdsmarkedet til at varetage et stigende antal ældre. Robotten vil herforuden også levere en mere præcis gentagelse af øvelser, der kan medføre bedre genoptræningsresultater end vi oplever i dag. Derfor kan der også blive tale om hurtigere restitution og dermed kortere indlæggelsestid.

Udviklingen af ROBERT® har været spændende, lærerig og ikke mindst udfordrende for Robert ApS, selskabet bag genoptræningsrobotten. Årsagen til udfordringerne bunder i høj grad i, at ROBERT® klassificeres som et medicinsk udstyr. Men hvordan er processen i det hele taget i relation til at vurdere, hvorvidt der er tale om et medicinsk udstyr eller ej?

Kategorisering af produkt

Spørgsmålene kan være mange når man opererer med et nyt sundhedsteknologisk produkt. Første spørgsmål der naturligt vil dukke op i en udviklingsproces er om ens produkt overhovedet falder ind under kategorien medicinsk udstyr. For at finde nærmere svar på dette spørgsmål kan der hentes hjælp på Sundhedsstyrelsens hjemmeside dedikeret til medicinsk udstyr www.medicinskudstyr.dk.

På forsiden mødes definitionen:

Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap, skader m.m.”

Ud fra ovennævnte definition kan vi indkapsle en lang række af de produkter, der falder ind under medicinsk udstyr. Det være sig f.eks. briller, pacemakere, implantater eller et EKG apparat. Alligevel kan det til tider være vanskeligt at vurdere, hvor ens produkt præcis ligger. Dog er Robert ApS’ oplevelse, at det kan være en hjælp at stille sig selv spørgsmålet om, hvorvidt produktet skal anvendes i en medicinsk sammenhæng eller ej. Et eksempel herpå er en tungespatel, der i medicinsk øjemed bruges til at holde tungen nede med når lægen tilser en patients hals. Denne tungespatel ligner til forveksling et stykke træ mange af os kommer i kontakt med i sommerperioden, nemlig ispinden. Til trods for udseendet er der altså tale om et medicinsk udstyr, hvilket bliver kategoriseret i kraft af formålet.

Og så er der klassificeringen

Hvis produktet falder under kategorien medicinsk udstyr, er næste skridt selve klassificeringen. I den forbindelse har EU udarbejdet en hjælp kaldet ”MEDICAL DEVICES: Guidance Document – Classification of medical devices”. Dokumentet indeholder beskrivelser af medicinsk udstyr samt en række flow-charts, som kan hjælpe med at afgøre om ens produkt opfylder en given regel.

Klassificeringssystemet er bygget op i 4 klasser. Klasse I, IIa, IIb og III. Apparater i klasse I bærer den laveste risiko medens klasse III er højrisiko som f.eks. en pacemaker. For produkter over klasse I kræves det, at et bemyndiget organ gennemgår produktdokumentationen, hvorefter et certifikat kan udstedes (såfremt dokumentationen er ok). Alle apparater der går under medicinsk udstyr skal have og dermed opfylde kravene til CE-mærket før de kan markedsføres og sælges på det danske (og europæiske) marked. Afhængig af hvilken klasse produktet falder under følger krav til, at virksomheden arbejder efter et kvalitetsstyringssystem. I industrien gør det klassiske ISO 9001 – Kvalitetsledelse sig gældende, hvor det for medicinsk udstyr falder under ISO 13485 – Medicinsk udstyr – kvalitetsstyringssystem.

Produkt eller kvalitetsstyringssystem først?

Er det mest værdifuldt at lave en fungerende prototype først eller skal det være kvalitetsstyringssystem efterfulgt af produkt? Det er et godt spørgsmål. Et spørgsmål som Robert ApS har spekuleret i. For det er en interessant problemstilling, særligt hos nye virksomheder, om det bedst kan betale sig at lave en fungerende prototype først eller om kvalitetsstyringssystemet skal indføres til en begyndelse. Kvalitetsstyringssystemet består af en række dokumentationskrav til hele processen fra produktets ”fødsel til grav (og efter)”. Ifølge Robert ApS er den umiddelbare fordel ved blot at gå efter en fungerende prototype hastigheden, hvorved en prototype kan fremkomme. For i denne proces er der ikke krav til dokumentation og da der ikke løbende skal sikres imod lovpligtige krav kan nogle skridt springes over. Ulempen ved dette er, at du til sidst kan stå med en fungerende prototype, der ikke lovmæssigt kan opfylde kravene til medicinsk udstyr. Det bliver derfor hurtig et spørgsmål om en fungerende prototype (hastighed) vs. et produkt, der kan godkendes uden væsentlige ændringer skal finde sted (sikkerhed).

Efter erfaringen med at arbejde ud fra en fungerende prototype, vil vi nok anbefale, at løsningen der vælges, er en kombination af de to. Det kunne gøres ved at have folk på udviklingsholdet som har erfaring med certificeringsprocessen og lovkravene. Således kan der under prototypeudviklingen styres væk fra teknologier der helt sikker ikke kan klare kravene på et senere tidspunkt.” lyder det fra Joachim Kristensen, projektleder hos Robert ApS.

Du kan læse mere om genoptræningsrobotten ROBERT® her 

 


Deltag i debatten

Sundhedsteknologi - Nyheder og arrangementer

luk
close